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豪森发威了!27款1类新药、7个首仿冲刺21个品种首家过评6个拟集

发布日期:2022-04-16 21:16   来源:未知   阅读:

  近日,豪森药业研发管线有新进展:首款生物药获批,1类新药HS-10380、HS-10370获批临床,4类仿制药瑞戈非尼报产......豪森药业坚持创新与国际化双轮驱动,目前有31款创新药(27款1类新药)处于申请临床及以上阶段,第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期;37个品种过评(21个首家),6个品种拟纳入第七批集采,7个品种抢首仿(3个独家申报)。

  近段时间,豪森药业创新药研发动态频发:伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市,为公司首款生物药;1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床,分别用于治疗精神分裂症及晚期实体瘤。

  伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗,用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的创新药,同时也是公司首款获批的生物药。

  显示,目前豪森药业有31款创新药处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药申报新适应症),涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域,其中27款为1类新药。

  豪森药业在研新药集中在化学药上,5款1类新药已获批上市,此外,5款1类新药处于II期及以上研发阶段(含I/II期),其中培化西海马肽注射液已报产,这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体激动剂,有望成为国内首款国产长效EPO药物。

  改良型新药紧盯口溶膜制剂,该剂型产品具有服用及携带方便、用药依从性高、起效速度快等优点。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市,他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示,目前国内已有5款口溶膜(以药品名+企业名计)获批,其中齐鲁制药独占3款。

  在生物药方面,首款新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市,处于I期临床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均为抗肿瘤药;1款生物类似药在研,HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药,目前正在开展I期临床,安进的地舒单抗(骨质疏松)2021年全球销售额超过30亿美元。

  在仿制药方面,目前豪森药业有37个品种通过或视同通过一致性评价,涵盖6个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)及消化系统及代谢药(8个品种);21个品种首家过评,其中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。

  在已落地执行的五批国家集采中,豪森药业分别有2个、1个、5个、4个、5个品种中选,累计17个品种。在即将开展的第七批集采,豪森药业有6个过评品种拟纳入其中。

  从竞争情况看,6款产品竞争格局均相对良好;从市场格局看,豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开拓,有望通过集采中选实现放量。

  在审的一致性评价品种中,雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价补充申请,这2个品种均暂无企业过评,在2020年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过20亿元、3亿元;11个品种以新分类报产,其中7个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

  地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙注射液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开发的一款口服IP前列环素受体激动剂,属于罕见病用药,2021年全球销售额超过10亿美元;地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产品,是FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂,全球销售峰值超过10亿美元。

  研发创新与国际化是豪森药业两大发展战略,从2012年开始,公司就陆续有仿制药在美国获批上市,至今已有8个产品获得FDA批准的ANDA文号。

  7个为注射剂,其中醋酸艾替班特注射剂在国内仅原研产品获批,豪森药业的产品于2020年11月报产,与成都圣诺生物抢首仿。

  在创新药国际化方面,豪森药业已实现首个创新药海外授权协议。2020年7月,豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议,以超1亿美元转让阿美替尼(HS-10296)海外开发及商业化权益。此次“出海”合作,将加快豪森药业创新成果的国际化布局,提升创新品牌和海外业绩。

  此外,HS-10241实体瘤适应症已在澳大利亚完成I期临床试验,这是一款高选择性c-Met抑制剂,目前全球已有多款同靶点药物获批上市,包括默克的特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。

  合理确定内部薪酬结构及项目,医务人员固定薪酬占比达到60%左右,建立完善主要体现岗位职责和知识价值的内部薪酬分配体系。

  其中,超声多普勒胎儿监护设备二级妇幼保健机构配备台数≥5台,三级妇幼保健机构配备台数≥15台。